什么是质量管理体系审核的内容和依据

1. 什么是质量管理体系审核的内容和依据

1 审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。

3 审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4 审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。

2. 质量管理体系审核的主要内容

1、审核的启动(1)指定审核组长(2)确定审核目的、范围和准则(3)确定审核的可行性确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：①策划审核所需的充分和适当的信息;②受审核方的充分合作;③充分的时间和资源。审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。(4)选择审核组(5)与受审核方建立初步联系与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：①与受审核方的代表建立沟通渠道;②确认实施审核的权限;③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;④要求接触相关文件，包括记录;⑤确定适用的现场安全规则;⑥对审核做出安排;⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。2、文件评审的实施在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。3、现场审核的准备(1)编制审核计划审核组长应编制一份审核计划。审核计划应包括：①审核目的;②审核准则和引用文件;③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;④现场审核活动的日期和地点;⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议;⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责;⑦为审核的关键区域配置适当的资源。现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。(2)审核组工作分配审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。(3)准备工作文件审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括：①检查表和审核抽样计划;②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。4、现场审核的实施(1)举行首次会议与受审核方管理层，或者(适当时)与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是①确认审核计划：②简要介绍审核活动如何实施③确认沟通渠道;④向受审方提供询问的机会。许多情况下，如在小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。对于其他审核情况，会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。

3. 质量体系审核的主要内容是什么

质量体系审核的主要内容包括:
1、组织是否按标准要求建立了质量管理体系。
2、组织使用的质量管理体系是否充分有效。
3、质量管理体系是否持续改进其有效性。
4、组织的过程是否被识别；
5、过程是否被充分的展开并贯彻实施；
6、实施的证据是否证明符合要求。

扩展资料一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。
审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。
参考资料来源：百度百科-质量体系审核

4. 质量管理体系审核的依据是什么

　　质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。

　　审核与评审的主要依据一般包括：
　　（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
　　（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
　　（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
　　（4）质量体系要素的选择是否合理；
　　（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；
　　（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

5. 质量管理体系审核的类型有哪些?

　　质量管理体系审核是对质量管理体系的实施情况和效果进行客观的评价。它是对质量管理体系活动进行检查的有效手段，也是推动质量改进的重要手段。
　　质量管理体系的审核通常分为三种类型：
　　⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。其目的是：①确保质量管理体系持续有效和持续改进的需要；②为第二方审核、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
　　⑵第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。其目的是：①合同前的评定；②合同签订后的检查；③促进组织或供方改进质量管理体系。
　　⑶第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。申请第三方审核的目的是：①获得认证证书，为潜在的顾客提供信任；②减少第二方审核，节省费用；③健全和完善质量管理体系；④查证是否满足法规或其他规定的要求。

6. 用于质量管理体系审核的标准是什么

审核分为内审和外审两块，审核的依据标准是审核人员根据审核对象、审核范围定的，是可以调整的，一般的内审和外审都可以包含以下审核标准，也可以是其中一部分:
1、质量管理体系标准，即ISO9001国家标准，当然也可以是其他的质量体系标准，看你公司通过的认证了。
2、按质量体系要求建立的一、二、三、四级文件。
3、与产品相关的一些法律、法规要求
4、顾客的一些特殊要求等等。

7. 什么是质量管理体系审核的特点

　　质量管理体系审核有如下特点：
　　(1)质量管理体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。
　　质量管理体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。
　　(2)质量管理体系审核的系统性。
　　质量管理体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。
　　(3)质量管理体系审核的独立性。
　　质量管理体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。
　　(4)质量管理体系审核的风险性。
　　质量管理体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性.

8. 质量管理体系认证审核主要是哪些方面的内容？

4.1 审核计划
a) 管理者代表负责编制《年度审核计划》，审核计划内容包括：审核的目的和范围、审核的依据、审核时间和审核的频次;
b) 
在质量管理体系建立之初，应适当增加审核的频次，在质量管理体系运行基本正常后，内部审核的时间间隔为一年,每年至少一次组织对质量管理体系进行集中式审核;
c) 
如遇下列情况，可适时组织内部审核：发生了严重的质量问题或用户有严重申诉;组织机构有较大的调整变动时;产品、生产技术与装备以及生产场所有较大改变、质量体系结构有重大变化时;
d) 审核计划经总经理批准后实施;
e) 审核计划在执行中，若发现有不合理或不合适时，可适时进行调整，并经总经理批准。
4.2审核准备
a) 内审员：具有高中或中专以上的学历，具有一定的组织管理和沟通能力，接受具有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书;
b) 
根据审核工作要求，管理者代表任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长。审核组长应具备较强的管理能力和经验，负责审核的具体组织工作，有权对审核工作的开展和观察结果作最后决定;
c) 
由审核组长组织具有内部审核员资格且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工，作好准备;由审核组长编制《审核实施计划》，由管理者代表审批。审核计划提前一周发出书面通知到各有关部门。
d) 由审核员根据分配的任务进行《内审检查表》的编写，并经小组讨论，审核组长批准。检查表的主要内容应包括：审核的项目、检查方法、检查记录等。
.3 审核实施
a) 
在审核开始前，由审核组长主持召开首次会议，向受审部门介绍审核的目的和做法，会议应做好记录，与会人员都要签名。参加首次会议的人员：审核组全体成员、总经理(必要时)、管理者代表、受审部门负责人及主要工作人员;
b) 
首次会议后，按计划进行现场审核，现场审核应按照检查表内容进行。审核员通过交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况，并详细记录检查的时间、地点、受审对象(人员、设备、过程)实施情况等;
c) 审核员在审核中，必须依据事实确定客观证据，有争议时，可重新研究确认;
d) 
审核组应对不合格情况进行汇总分析，并将结论性意见与受审部门负责人沟通和确认后，编写不合格报告。不合格报告内容应包括：受审部门及负责人姓名、职务、审核员姓名、审核依据、不合格报告事实描述、不合格原因分析、建议采取的纠正措施计划及完成日期、管理者代表审批、验证记录等;
e) 审核结束，由审核组长主持召开末次会议，管理者代表、受审部门负责人及有关人员、审核组成员、参加会议。由审核组长报告审核结果。
4.4 审核报告
a) 由审核组长或其授权的审核员编写审核报告，管理者代表确认后签字，报送总经理、及各有关部门;
b) 
审核报告内容应包括：受审部门及负责人、审核的目的和范围、审核日期、审核组成员、审核的依据、受审部门的主要参与者(姓名、职务)、首次会议记录、末次会议记录、不合格项、审核综述及审核结论、对纠正措施完成的期限要求、审核报告分发范围、审核组长签字、管理者代表审批。
4.5 纠正措施
责任部门在收到不合格报告以后两天之内对不合格项进行原因分析，并制定纠正措施，报管理者代表审批后实施纠正措施;管理者代表对纠正措施中的工作项目进行跟踪检查，并验证纠正措施完成日期及实施情况。
4.6 
内部质量体系审核中的全部记录由审核组长移交管理者代表，并按《质量记录控制程序》进行保存，并在管理评审时提交总经理，作为管理评审输入的内容。